Definierter Leistungsumfang, dokumentierte Prüfung und nachvollziehbare Aufzeichnungen

1. Qualitätsgrundsätze

2. Zustands- und Leistungsklassifizierung

Bezeichnungen werden entsprechend dem tatsächlichen Gegenstand und den verfügbaren Nachweisen verwendet. Angebot oder Lieferdokument geben den für die Transaktion maßgeblichen Zustand an.

3. Allgemeiner Arbeitsprozess

4. Kontrollen nach Leistungsbereich

5. Prüfung, Inspektion und Freigabe

Es gibt kein einheitliches Universalprüfverfahren für alle Komponenten medizinischer Bildgebungssysteme, Röntgenröhren, Gerätesysteme oder gefertigten Teile. Das anwendbare Verfahren wird nach Gegenstand, Fehlerart, verfügbarer kompatibler Ausrüstung und vereinbartem Abnahmezweck ausgewählt.

Abhängig von Gegenstand und schriftlichem Umfang können Kontrollen umfassen:

• Sichtprüfung, Identifikation und fotografische Dokumentation;
• Prüfung von Anschlüssen, Kabeln, Kontakten oder mechanischem Zustand;
• Maßprüfung anhand vereinbarter Zeichnungen oder kritischer Abmessungen;
• elektrische, Isolations-, Durchgangs- oder Funktionsprüfungen, soweit geeignete Ausrüstung verfügbar ist;
• Prüfstandstest, Prüfung in kompatiblem System oder simulierte Prüfung, soweit technisch machbar;
• Prüfung von Fehlercodes, Serviceprotokollen, Betriebsdaten oder kundenseitig bereitgestellten Nachweisen;
• Endkontrolle von Kennzeichnung, Lieferumfang, Schutzverpackung und Versandbereitschaft.

6. Identifikation, Rückverfolgbarkeit und Aufzeichnungen

Je nach Gegenstand und vereinbartem Dokumentationsumfang können Aufzeichnungen umfassen:

• Kunden-, Angebots-, Auftrags-, Rechnungs- oder RMA-Referenz;
• Hersteller, Gerätemodell, Teilenummer, Seriennummer und Revision;
• Eingangszustand, Typenschildfotos und relevante sichtbare Befunde;
• vereinbarter Arbeitsumfang, Materialänderungen oder ausgetauschte Komponenten, soweit anwendbar;
• Prüfverfahren, Prüfdatum, beobachtetes Ergebnis und bekannte Einschränkungen;
• Freigabe-, Verpackungs- und Versandinformationen;
• Installations-, Inbetriebnahme- oder Kundenrückmeldung, soweit für den Servicefall erforderlich.

Verfügbarkeit, Format und Aufbewahrung einzelner Aufzeichnungen hängen vom Vertrag, Leistungstyp, gesetzlichen Anforderungen und den für das Projekt eingesetzten technischen Systemen ab. Wenn ein bestimmter Prüfbericht, Servicebericht oder Fotodokumentation benötigt wird, sollte dies vor Auftragserteilung angegeben werden.

7. Compliance-Verantwortlichkeiten für Produkte und Projekte

• Regulatorischer Status, CE-Dokumentation, Originalherstellererklärungen, Softwarelizenzen und marktspezifische Anforderungen werden nur in dem Umfang geprüft, der schriftlich vereinbart und durch verfügbare Unterlagen belegt ist.
• Medifern erstellt, erweitert oder ersetzt keine Konformitätserklärung eines Originalherstellers, sofern Medifern für das konkrete Produkt nicht die entsprechende rechtliche Rolle und dokumentierte Grundlage hat.
• Die Eignung für ein Zielland wird nicht vorausgesetzt. Import-, Registrierungs-, Strahlenschutz-, Elektro-, Bau-, Installations- und klinische Nutzungsanforderungen können je nach Rechtsordnung abweichen.
• Endgültige Installation, Strahlenschutzfreigabe, Sicherheitsabnahme und klinische Inbetriebnahme müssen, soweit erforderlich, durch entsprechend qualifizierte Stellen und zuständige Behörden erfolgen.
• Exportkontrollen, Zolltarifierung, Sanktionsprüfung und Transportbeschränkungen werden entsprechend dem Vertrag und den jeweiligen gesetzlichen Verantwortlichkeiten der Parteien behandelt.
• Kunden dürfen keine patientenidentifizierenden Informationen, DICOM-Dateien oder personenbezogenen Gesundheitsdaten übermitteln, sofern nicht vorab ein rechtmäßiger und ausdrücklich vereinbarter Prozess eingerichtet wurde.

8. Unabhängiger Dienstleister und Angaben zu Zertifizierungen

Hersteller- und Produktnamen werden ausschließlich zur Identifikation von Geräten, Teilen und Kompatibilität verwendet. Sofern nicht ausdrücklich schriftlich bestätigt, ist Medifern GmbH kein autorisierter Händler, offizieller Servicepartner oder Vertreter des jeweiligen Herstellers.

Verweise auf Normen, Verfahren, Gerätefähigkeiten oder Kundenanforderungen bedeuten für sich genommen nicht, dass Medifern für diese Tätigkeit akkreditiert oder zertifiziert ist. Jede Angabe zu ISO-Zertifizierung, TÜV-Freigabe, Beteiligung einer Benannten Stelle, Laborakkreditierung, autorisiertem Partnerstatus oder Herstellerfreigabe muss durch ein aktuelles Dokument belegt sein, das Unternehmen, Standort und Umfang abdeckt.

Soweit Zertifikate von Kunden, Lieferanten oder Unterauftragnehmern relevant sind, bleiben ausstellende Stelle und Geltungsbereich vom eigenen Status von Medifern getrennt.

9. Abweichungen, Garantieansprüche und Beschwerden

Vermutete Mängel, Falschlieferungen, Transportschäden oder Abweichungen vom vereinbarten Umfang sind unverzüglich mit Auftragsreferenz, Gegenstandsidentifikation, Fotos und klarer Fehlerbeschreibung zu melden.

Senden Sie Geräte, Röntgenröhren oder Ersatzteile nicht zurück, bevor Sie schriftliche Rücksendeanweisungen erhalten haben. Eine RMA-Referenz autorisiert die vereinbarte Rücksendung zur Prüfung, bestätigt jedoch für sich genommen keinen Garantieumfang.

10. Qualitätsdokumentation anfordern

Teilen Sie uns vor Bestellung mit, welche Unterlagen für Ihre interne Freigabe, Wareneingangsprüfung, Installation oder Auditierung erforderlich sind. Je nach Gegenstand und vereinbartem Umfang können verfügbare Unterlagen Identifikationsfotos, Prüfzusammenfassung, Servicebericht, vereinbarte Messergebnisse, Packliste oder Versandnachweise umfassen.

Kein Dokument gilt als eingeschlossen, sofern es nicht im Angebot, in der Auftragsbestätigung oder Projektspezifikation benannt ist.